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药用塑料瓶在药品包装中的性能特点
 作者:药用包装材料 点击:次
  药用塑料瓶在瓶口直径的设计上通常是考虑盛装药品体积加上适当余量空间。瓶口颈部螺纹的形状与瓶盖有优良的互配性,瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度有很强的阻湿性能。现在塑料瓶口均摘用铝箔垫片电磁感应封口,具有防潮、密封和防盗功能。
  瓶体强度高从纵向解剖瓶体的剖面看,瓶颈与瓶肩部有两个相切的圆弧半径组成,并从切点分成两段的圆台旋转体,设计时准确运算出瓶颈与中心线的距离、肩部半径、颈部圆弧半径以及影响瓶肩强度的瓶肩部位和倾斜角度,可确保在盛装和储存药品及使用过程中瓶体不发生肩部破裂现象。药用塑料瓶身是呈圆柱形的圆形回转体,瓶壁过厚会增大瓶体的复量,使原材料消耗增大,同时瓶内应力增加收缩量也会增大,而瓶壁过薄则难以吹塑成型且强度低、易渗透。为提高塑料瓶的阻隔性及其强度瓶身厚度一般为1.2mm-1.5mm。塑料瓶底部的设计较多摘用凹底或平底双圆角结构可增强瓶体抗内压能力,保证瓶体的稳固性能。由于优良药用塑料瓶在符合GHP要求的净化车间中生产,洁净等级与药厂灌装阶段同级,制药厂无需进行瓶体清洗,消毒即可直接灌装,明显降低了药厂的生产成本。为保证药品在有效期内不受潮、不变质,药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性,能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。药品包装和用药的特别性,从几毫升来1000ml左右,形状大多为圆形,也有方形、椭圆形等形状。瓶的内壁与药品直接接触,制瓶材料需要符合药品包装的要求,以保证药品的稳固性。口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材,不经清洗和清洁即可用于药品包装。因此,对微生物限度有较高要求,生产环境和生产过程应符合相关法规的要求。药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求,适应高速自动灌装机的要求。
  口服固体药用塑料瓶的外观一般为白色;口服液体药用瓶一般为茶色透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应平均一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不答应有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整光滑。产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。
  药用塑料瓶的密度为:口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935g/em3-0.965g/em3,口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa,保持2min,瓶内不得进水或冒泡。水蒸气渗透按试验条件,口服液体药用塑料瓶复量缺失不得超过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L;抗跌性按试验条件,自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验只限于口服液体药用塑料瓶。震荡试验只限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、复金属、PH变化值、紫外汲取度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、复金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液颜色不得涂于空白液。
  微生物限度按标准的要求和微生物限度法测定,VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。反常毒性按标准和依法进行试验应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要挑选不同材料,按标准中的溶出物试验、反常毒性项目进行试验,并应符合有关项目的规定。
 
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