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药用塑料瓶无菌包装与生产工艺流程
 作者:药用包装材料 点击:次
  塑料瓶是以塑料粒子为原料,通过吹灌封三合一无菌灌装技术生产出来的注射制剂包装,与玻璃安瓿相比有稳固和便于开启的优点。塑料瓶生产工艺流程如下:一是挤出/成型。塑料粒子在注塑机内经挤压热融后(170℃-230℃、350bar),由挤出头进入打开的模具中,在挤出头下切断,主模具合拢,芯轴下降来模具顶部通过洁净的压缩空气吹制成瓶(小容器成型摘用抽真法);二是灌装。通过特别制作的芯轴,将待灌装的药液用时间压力控制方法注入塑料容器内;三是密封/模具打开。特别制作的芯轴单元抽回后头模合拢进行密封,模具打开,塑料瓶送入下一个工序。以此循环往复,不间断工作。塑料瓶通常由PE或PP材料制成,PE材料不能清洁,PP材料可后期清洁。由于一些药品热稳固性差、或遇高温时部分活性成分会丧失,降低有效产生负作用,因此此类药品可通过无菌生产工艺制成塑料包装制剂的方法进行生产。
  药用塑料瓶无菌包装有如下优点:药用塑料瓶无菌包装技术可有效达来无菌标准。塑料瓶无菌包装是通过在一台设备的连续运行的工艺中,完成对塑料瓶的成型、液体药品的灌装,以及然后将灌装好的塑料瓶进行封口,所有这些工序都是在无菌条件下一次性完成。在两道工序之间,产品不能暴露在有菌环境中,且所有工艺介质(药液、空气等)均经过过滤,然后进行安瓿的检漏、清洁柜清洁(如果需要)、贴标(或印字)以及包装。生产过程简单,将外部污染如人为干扰、环境污染、物料污染降低来较低程度,确保达来很高的无菌水平。这种技术已经使用了大约30年,已经证明污染率在0.1%以下。通过总结和分析介质灌装的数据,印证了吹瓶-灌装-封口三合一系统的污染率可以达来0.001%。
  行业的强烈竞争和企业自身发展的需要对塑料瓶产生了需求。目前,国内医药的竞争日趋强烈,产品同质化现象严复。在这种情况下质量稳固、用药稳固性高的塑料瓶包装无疑会为企业提高竞争力增加强有力的砝码。塑料瓶包装可塑性强,能帮助企业提高品牌形象。此外塑料瓶无菌包装技术还具有保证专业别产品、低生产成本、操作简单等主要特点。
  无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌药品的特性是:无菌(浮游菌、沉降菌、表面微生物);无热原(细菌内毒素);无悬浮粒子。药用塑料瓶无菌包装产品:无菌药品生产的种类包括后期清洁产品的配制、灌装和清洁;过滤;无菌工艺制备。后期清洁产品是指能在后期容器中经受清洁的产品,此类产品生产时较关键是要将清洁前的微生物含量降至较低,以使产品对清洁工艺的挑战性减至较低,这就要求挑选可行的无菌生产工艺。过滤产品不能承担后期清洁,如热敏性产品,此类产品在洁净条件下生产,灌装前,产品经过滤至容器里,灌装操作在无菌条件下进行,塑料瓶无菌包装工艺包括后期清洁产品和过滤产品。塑料瓶由于材质的延展性高,不会产生碎屑,故能克服玻璃安瓿缺点。据药品检验所对玻璃安瓿与塑料瓶产生的不溶性微粒检测的结果,塑料瓶产生的不溶性微粒明显少于玻璃安瓿。临床医院对玻璃安瓿与塑料瓶使用中产生的不溶性微粒进行比较试验的结果也显示,微粒数(>2μm)塑料瓶为玻璃安瓿的1/18,微粒数(>5μm)塑料瓶为玻璃安瓿的1/20,微粒数(>10μm)塑料瓶为玻璃安瓿的1/10,塑料瓶注射液的微粒数要明显少于玻璃安瓿注射液(P<0.05)。
  此外,塑料瓶还有以下特点:摘用扭力开瓶,旋转即可开瓶,操作方便,同时材质为聚乙烯,断口不锐利,不会划伤护理人员;标识摘用彩色印刷标签,清楚易辨,便于识别,防止给药错误;材料结实,防撞击,便于运输和携带。塑料瓶摘用的材料和技术,可以较好地保证水针的质量,使临床使用较稳固、较方便,顺应了国度对医药包装行业日益严格的要求和市场发展的需要。
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